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Dec 21, 2023

標準化を通じて米国のバイオ製造部門を強化

Il progresso e la commercializzazione dei bioprocessi negli Stati Uniti

米国におけるバイオプロセスの進歩と商業化は、適切で利用可能なパイロット規模および製造規模の施設の不足によって妨げられています。 この課題の一部は、標準化の欠如とオリジナルの設計が不適切なために不要になった施設を再利用できないことに起因しています。 歴史的に、ほとんどのバイオ製造施設は単一の製品を念頭に置き、できるだけ安価かつ迅速に施設を提供することに重点を置いて構築されてきました。 これは個々の民間企業にとっては最善のアプローチかもしれませんが、バイオエコノミー全体にとっては最善のアプローチではありません。 バイデン・ハリス政権は、将来的に施設をさまざまな製品に再利用できるようにする、全米でバイオ製造施設の建設を標準化するプログラムを確立すべきである。

政府の奨励を受けた標準化を通じて、将来の市場や政府のニーズを満たすために必要に応じて再配置できる、より優れたバイオ製造施設を構築でき、最終的には我が国のバイオ製造能力の不足を解決できます。 このプログラムは、バイオエコノミーへの米国の投資を保護し、バイオテクノロジーの商業化を加速するのに役立ちます。 既存の建築基準の施行と、一連の奨励プログラムを通じて厳格に遵守される新しい基準の確立により、主要製品（ワクチン、ビタミン、栄養成分、酵素、再生可能プラスチック）の供給回復力を高める世界をリードするバイオ製造のフットプリントが確立されます。 、海外への依存を減らし、国内のバイオ製造の仕事の数を増やします。 さらに、パイロット規模および製造規模の施設の可用性が向上することで、米国全体のバイオテクノロジーの成長が加速するでしょう。

このメモは、将来のバイオ製造施設の再利用を可能にするために必要な基準を開発および展開するためのフレームワークについて詳しく述べています。 米国国立標準技術研究所 (NIST) が率いる 10 ～ 12 人の専門家チームがこれらの標準を開発する必要があります。 政府が後援する奨励プログラムは、推定年間5,000万ドルの費用がかかり、新しい施設の建設と参加企業の表彰に補助金を与えることになる。

現在、米国はパイロット規模と製造規模の両方のバイオ製造施設の不足に直面しており、製品開発と商業化が大幅に妨げられています。 この課題は発酵業界にとって特に大きく、新しい施設の建設には何年もかかり、数億ドルのインフラ投資が必要です。 多くの企業は、技術を進歩させるために高価な海外資産に依存したり、米国内の限られた契約試験施設や製造施設のいずれかへのアクセスを待って何年も商業化を遅らせたりしています。

なぜこれらの施設がこれほど不足しているのでしょうか？ 市況の変化、製品発売の失敗、破産などにより、多くの施設が閉鎖されたためだ。 施設が最終的に放棄され、スクラップとして解体されると、高価なインフラを再利用する機会も同時に失われてしまいました。

米国のバイオ製造施設のほとんどは特定の製品を生産するために建設されているため、代替製品に再利用することが困難です。 厳しい資金調達と商業化のスケジュールが厳しいため、企業は実行可能最小限の施設を建設することが多く、最終的には特定のプロセスに特有のニッチな特性を備え、再利用される可能性が低い施設ができあがります。 市場の需要の変化や財務上の課題により、その施設が本来の目的で必要なくなった場合、他の組織がその施設を購入する可能性はほとんどありません。

この課題はバイオ製造業界に特有のものではありません。 実際、高度に確立された自動車産業でさえ、再利用されている製造施設は半分未満です。 標準化のレベルが低いことを考慮すると、バイオ製​​造施設の再利用率ははるかに低くなります。 さらに、現在稼働しているバイオ製造施設の 30% 近くには、再利用できる空き容量がいくつかあります。 これらのバイオ製造施設の多くが、発酵を開始するためのシードバイオリアクター（より大きな容器の接種材料として使用される小型バイオリアクター）を含む同様の上流工程を行っていることを考えると、これは残念である。その後、生産リアクター、そして収穫タンクが続く。 下流の処理業務は施設間でそれほど類似性がなく、通常、新しい施設の建設に必要な資本の半分よりもはるかに少なくなります。

米国はバイオテクノロジー投資のホットスポットであり、多くのスタートアップ企業が存在し、多くの商業的成功を収めています。 また、当社は、コーンデキストロース (ほとんどの工業的発酵にとって重要な投入物) の豊富な供給、合理的なエネルギーコスト、および多くの海外拠点に比べて利点を提供する世界クラスのバイオ製造施設を構築するためのエンジニアリングインフラストラクチャも備えています。 当社の既存のバイオ製造のフットプリントはすでにかなりのもので、さまざまな規模のバイオ製造施設が全国に何百か所ありますが、これらの施設の設計には、バイオ製​​造業界の現在および将来のニーズを満たすために必要な標準化が欠けています。 ミネソタ州のバイオブタノール製造に Gevo が使用した施設や、LanzaTech が再利用したジョージア州のフリーダム パインズ施設など、施設を再利用した成功例もいくつかあります。

しかし、フロリダ州インディアリバーにある閉鎖されたINEOS施設のように、再利用できなかった施設の話は数多くある。 これらの施設を再利用することは、主に次の 2 つの理由から困難です。

バイオ製造施設の再利用率を高めるためには、すべての新しいバイオ製造施設を持続可能で信頼性が高く、業界の将来のニーズを満たすことができるようにするための政策とプログラムを確立する必要があります。 これらのポリシーと関連規格は、多くのバイオプロセスにわたる幅広い互換性を可能にする、建設材料、滅菌性、洗浄性、ユニット操作の隔離、混合、曝気、およびプロセス材料の取り扱いに関する最小限のガイドラインを確立します。 具体的な例として、すべての発酵槽、バイオリアクター、および収穫タンクは、材料の適合性を懸念することなく発酵および細胞培養ブロスの大部分をこれらの容器に確実に収容できるように、最小限の 316L グレードのステンレス鋼で構築する必要があります。 残念ながら、現在稼働している米国のバイオ製造施設の多くは、高塩分または高塩素含有量の培養液と互換性のない 304 グレードのステンレス鋼で構築されています。 さらに、現在の製品が無菌（外来微生物を含まない）である必要がない場合でも、生きた微生物を含むすべてのプロセス装置は無菌基準に合わせて設計される必要があります。

これらの基準は、食品、製薬、産業用バイオテクノロジー業界全体でかなり普遍的な上流の機器 (発酵槽、培地調製タンク、滅菌システム) に焦点を当てるべきです。 これらの標準を下流のプロセス装置に適用する機会はいくつかありますが、さまざまなバイオテクノロジー製品の製造に必要な下流のユニット操作は大幅に異なるため、装置の再利用がより困難になります。

幸いなことに、対処する必要があるほとんどの要素をカバーする指針は、米国機械学会 (ASME)、バイオプロセス装置 (BPE)、および国際製薬工学学会 (ISPE) の専門家によってすでに開発されています。 これらの規格は、配管、混合、バルブ、建設資材、場合によっては特定の単位操作の設計など、バイオ製​​造仕様の全範囲をカバーしています。 企業は多くの場合、施設設計のベストプラクティスに従うか、厳しいスケジュールと予算を立てるかの決断を迫られます。

これらの基準に従うと、関連する機器の資本コストが 20% ～ 30% 増加し、建設スケジュールが延長される可能性があるため、プロセスの信頼性が向上して売上や利益が直接改善されるにもかかわらず、企業がその基準を採用することが妨げられます。今日の私たちの最大のギャップは、標準化する能力ではなく、標準化への動機付けにあります。 。 政府がこれらの標準を採用するためのインセンティブを提供すれば、これらの標準が将来の製品に対してより信頼性が高く、より柔軟な施設をもたらすことが広く認識されているため、多くの企業が参加するでしょう。

米国立標準技術研究所 (NIST) は、バイオ製​​造標準に焦点を当てたプログラムを開始する必要があります。 提案されたプログラムは、例えば以前に提案された「バイオ・フォー・アメリカ・プログラム・オフィス（BAPO）」で説明されているように、NISTの新しいオフィスで運営または調整される可能性があり、商務長官室と緊密に連携する必要がある。標準技術担当商務次官、および必要に応じて追加の政府および非政府関係者。 NIST は、工学、物理科学、情報科学、化学科学、生物科学における学際的な専門知識を備えているため、適切な選択です。 米国商務省の非規制機関であり、その使命は「米国の経済競争力を促進し、国内産業を強化し、全国のすべてのコミュニティで質の高い雇用の成長を促進する」ことです。 業界コンソーシアム、標準開発組織、連邦研究所、大学、公共ワークショップ、研究所間の比較試験の中立的な招集者です。

バイデン・ハリス政権は、バイオ製​​造施設の再利用を可能にし、より統合されたシームレスなバイオエコノミーを実現する標準化を奨励する取り組みを後援すべきである。 そのために議会は、NIST の生物製造基準に焦点を当てたプログラムに資金を割り当てるべきである。 このプログラムは次のことを行う必要があります。

まず、このプログラムは議会から資金提供を受け、NIST内で立ち上がる必要がある。 賞金の金額は施設の規模によって異なりますが、各参加企業は平均 600 万ドルを受け取ると推定され、プログラムの総コストは年間 3,000 万ドルから 5,000 万ドルの範囲になります。 コストは高いように思えるかもしれませんが、このプログラムを採用している施設は、元の会社が施設を放棄した場合に再利用するための設備が整っているため、投資のリスクは設計上軽減されています。

次に、信頼性の高い運用とともに再配備の可能性を最大限に高めるための設計および構築の標準が定義されます。 関連する規格 (ASME BPE 規格など) は存在しますが、再利用を促進する目的で NIST によって設立された専門家委員会によって改良され、精緻化される必要があります。 既存の非必須基準の採用率は、特に製薬業界以外では低いです。 この新しい NIST プログラムでは、これらの規格を完全に開発して公開するために、業界および政府の代表を含む専門家委員会を設立する必要があります。 10 ～ 12 人のメンバーからなる委員会は、1 年以内にこれらの標準を開発できる可能性があります。 その後、パネルを定期的に集めて、必要に応じてこれらの基準を見直し、更新することができます。

規格が公開されたら、NIST は参加を呼び込むために、対応する奨励プログラムを開始 (および管理) する必要があります。 プログラムは、これらの基準に準拠することで推定 50% の増分コスト削減が達成されるように設計する必要があります。 つまり、基準に従って整備されたインフラ整備に対しては全額補助ではなく、50％の補助が行われることになる。 NIST プログラムは、申請者の新しい基準への遵守を監督し、必要に応じて賞を与える可能性があります。 NISTはまた、バイオ製​​造能力の開発を支援する他の連邦政府機関（エネルギー省[DOE]、国防総省[DoD]、農務省[USDA]など）と協力して、遵守を支援するための金銭的インセンティブや資金要件を検討する必要がある。規格とともに。

さらに、政府は、供給の信頼性と全体的なパフォーマンスに対する顧客の信頼を通じてビジネスを強化するために使用できる認証を備えた新しい基準に基づいて建設された施設を認定する必要があります。 NIST は認定施設のリストを毎年発行し、このプログラムの採用を評価する方法として広く参加する企業を表彰する機会を模索します。 さらに、この種の認証は、バイオ製​​造関連の資金提供プログラムのために他の政府機関 (DoE、DoD、USDA) から資金を受けるための前提条件となる可能性があります。

最後に、プログラムの成功を測定するために、NIST は参加施設の再配置率を追跡する必要があります。 プログラムに参加していない施設の再展開の成功率もベースラインとして追跡する必要があります。 10 年後には再配置率が少なくとも 2 倍向上すると予想されます。 これが起こらない場合は、プログラムを再評価し、参加施設が再配置されなかった理由を理解するために調査を実施する必要があります。 必要に応じて、既存の生物製造基準を調整する必要があります。

米国全土で将来のニーズを満たすために必要なバイオ製造資産に大きなギャップがあることを考慮すると、連邦政府がバイオ製造施設の標準化に向けて早急に行動することが最も重要です。 この標準化により再利用が可能になり、より強力なバイオエコノミーが構築されます。 全国のバイオ製造施設の設計と建設を標準化するプログラムを確立することで、業界の長期的なニーズを満たす施設を確実に建設できるようになり、重要な製品の供給を確保し、バイオ製​​造のニーズに対する海外への依存を減らすことができます。 製造資産の可用性が向上するため、新興企業はバイオ製造への投資が少なくて済むため、長期的にはバイオテクノロジーのイノベーションも促進されるでしょう。

詳細な予算計画を作成するには委員会を設立する必要がある。 ただし、大まかな見積もりは次のとおりです。 一般的なバイオ製造施設の建設には、規模と複雑さに応じて 1 億ドルから 4 億ドルの費用がかかります。 このプログラムが年間 5 つのバイオ製造施設をサポートするように設計されており、さらに平均建設コストが 2 億ドルで、そのうち 4,000 万ドルが新しい基準に適用される設備であると仮定した場合、15% の補助金により最大 600 万ドルが授与されることになります。各参加施設へ。 これらの基準に従うと関連機器のコストが 30% 増加すると仮定すると、純コストの増加は 4,000 万ドルから 5,200 万ドルになります。 この 15% の補助金は、ドル レートで約 50 セントのこれらの新しい基準を適用するコストを相殺するように設計されています。 さらに、NIST でプログラムを実行するには諸経費がかかりますが、これらは少額であることが予想されます。 したがって、新しいプログラムの実行には、参加し、年間ベースで表彰される企業の数に応じて、年間 3,000 万ドルから 5,000 万ドルの範囲の費用がかかります。

資金を申請する際、企業は建設する施設と、将来の利用に向けてより柔軟に利用できるようにするための資金の使用方法について説明します。 対象分野の専門家からなる NIST 委員会は、食品、製薬、産業用バイオテクノロジーなど、さまざまな製造部門にわたる施設の選択に重点を置いて、推薦を評価し、優先順位を付けます。

バイオ製造施設の寿命が数年単位であることを考えると、このプログラムが真の効果を示すまでには数年かかることが予想されます。 このため、プログラムの評価は開始から 10 年後に行われ、その時点までに 20 を超える施設がプログラムに参加し、その間に少なくともいくつかの施設が再利用されることが予想されます。

業界全体で共通の基準を維持することで、さまざまな業界で施設を再利用できるようになります。 業界間で異なる基準が存在し、一部の業界には存在するが他の業界には存在しないという事実が、施設を再配置する際の現在の課題の一部となっています。

最初の焦点は米国内の標準化です。 最終的には、より世界規模での標準化が追求され、米国が国際的に施設を活用しやすくなるでしょう。 しかし、国際標準化には、入手可能な機器や構造材料の違いにより、まったく新しい一連の課題が生じます。

アミノ酸は大規模な生物生産にとって必須ですが高価な投入物です。 連邦政府の資金提供により、拡張可能な生産が促進され、これらのコストが半分に削減されます。

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