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Jun 06, 2023

GEヘルスケア、検出器の落下による患者の負傷の危険性のため、核医学600/800シリーズシステムをリコール

La FDA ha identificato questo come il tipo più grave di richiamo di Classe I.

FDAは、これを最も深刻なタイプのリコールであるクラスIリコールとして特定しました。 これらの装置を使用すると、重傷を負ったり死亡したりする可能性があります。

詳細については、医療機器リコール データベースのエントリを参照してください。

GE Nuclear Medicine 600 および 800 シリーズ システムは、病気、外傷、異常、障害を評価するために医療専門家によって使用されています。 これらのシステムは身体の画像を作成し、医療提供者が臓器の機能を評価したり、心血管疾患、神経障害、がんなどの問題を検出および診断したりできるようにします。

GE ヘルスケアは、検出器の制御されない動きを防止する 2 つの機構に問題があることを確認したため、Nuclear Medicine 600 および 800 シリーズ システムをリコールしています。 まず、検出器の吊り下げ質量の設計緩和として機能するボールねじが故障するリスクがあります。 さらに、一部のデバイスには、ボールねじが故障した場合に検出器が壊滅的に落下するのを防ぐための安全キーも欠落しています。

ボールねじが故障し、安全キーが紛失した場合、1,212 ポンド (550 kg) の検出器が落下し、患者を押しつぶしたり閉じ込めたりする可能性があり、重傷を負ったり死亡したりする可能性があります。

この問題に関連して苦情、負傷者、死亡者は報告されていません。 この問題は GE HealthCare によって内部的に特定されました。 このリコールの実施中に、GE ヘルスケアは安全キーが欠落していた 8 件の事例を特定し、修正しました。

2022 年 12 月 18 日、GE ヘルスケアは顧客に緊急医療機器訂正レターを送信し、この問題について通知しました。 書簡には次のような勧告が含まれていた。

同社は、GE HealthCareのサービス技術者による検査が完了するまで、これらの核医学システムの使用を中止するよう顧客に推奨した。 また、顧客に対し、書簡の確認応答フォームに記入して [email protected] に送信するよう求めました。

1 月 13 日の時点で、GE は次のように報告しています。

GE HealthCare の担当者からお客様に連絡があり、検査と必要な修正の手配が行われます。 検査中に、GE ヘルスケアのエンジニアは次のことを行います。

安全キーは、それを操作する患者や技術者には見えない、またはアクセスできないことに注意することも重要です。 サービス技術者のみが検査して修正を行うことができます。

このリコールに関するご質問があるお客様は、GE ヘルスケア サービス (1-800-437-1171) または最寄りのサービス担当者にお問い合わせください。

医療専門家および消費者は、これらの機器を使用して経験した副作用や品質上の問題を、オンライン フォーム、通常の郵便、または FAX を使用して、FDA の安全性情報および有害事象報告プログラムである MedWatch に報告することができます。

2023 年 2 月 22 日